Todos los certificados de registro de la FDA no son oficiales

Todos los certificados de registro de la FDA no son oficiales

La FDA emitió un aviso titulado "registro y listado de dispositivos" en su sitio web oficial el 23 de junio, que enfatizaba que:

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La FDA no emite certificados de registro a establecimientos de dispositivos médicos. La FDA no certifica el registro y el listado 
información para las empresas que se han registrado y cotizado. El registro y listado no denota aprobación o autorización de una empresa. 
o sus dispositivos.

Los problemas a los que debemos prestar atención en el registro de la FDA son los siguientes:
Pregunta 1: ¿qué agencia emitió el certificado de la FDA?

R: no hay ningún certificado para el registro de la FDA. Si el producto está registrado con la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA le dará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no hay un certificado de la FDA.

El anuncio de la FDA de dicho aviso en este momento es un recordatorio importante. Debido al reciente desarrollo de la situación epidémica en los Estados Unidos, la demanda de productos médicos de prevención de epidemias exportados a los Estados Unidos ha aumentado enormemente, y la demanda de registro de exportación también ha aumentado.

Cuando algunas empresas se hacen pasar por la FDA para emitir certificados a los fabricantes, algunas empresas de distribución pueden obtener "certificados de la FDA" falsos al consultar a los fabricantes.
Pregunta 2: ¿la FDA necesita un laboratorio certificado?

R: La FDA es una agencia de aplicación de la ley, no una agencia de servicios. Si alguien dice que es un laboratorio de certificación de la FDA, al menos está engañando a los consumidores, porque la FDA no tiene un servicio público.

Agencias y laboratorios de certificación sexual, no existe el llamado "laboratorio designado". Como agencia federal de aplicación de la ley, la FDA no debe participar en cosas como ser árbitro y atleta. La FDA solo probará el servicio

Se reconocerá la calidad GMP del laboratorio y se emitirá el certificado al calificado, pero no será “designado” ni recomendado al público.
Pregunta 3: ¿el registro de la FDA requiere un agente de EE. UU.?

R: Sí, una empresa debe designar a un ciudadano estadounidense (empresa / Asociación) como su agente al registrarse en la FDA. El agente es responsable de los servicios de proceso ubicados en los Estados Unidos, que es el medio para comunicarse con la FDA y el solicitante.

Errores comunes en el registro de la FDA

1. El registro de la FDA es diferente de la certificación CE. Su modo de certificación es diferente del modo de prueba de producto de certificación CE + certificado de informe. El registro de la FDA en realidad adopta el modo de declaración de integridad, es decir, tiene un modo de declaración de buena fe para sus propios productos

De acuerdo con los estándares y requisitos de seguridad pertinentes, y registrado en el sitio web federal de los EE. UU., Si hay un accidente con el producto, entonces debe asumir la responsabilidad correspondiente. Por lo tanto, registro de la FDA para la mayoría de los productos, no hay prueba de envío de muestra

Y la declaración del certificado.

2. El período de validez del registro de la FDA: el registro de la FDA es válido por un año. Si es más de un año, debe volver a presentarse para el registro y la tasa anual correspondiente también debe pagarse nuevamente.

3. ¿Está registrada la FDA con un certificado?

De hecho, no existe ningún certificado para el registro de la FDA. Si el producto está registrado con la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA le dará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no hay un certificado de la FDA.

El certificado que solemos ver es emitido por la agencia intermediaria (agente de registro) al fabricante para demostrar que ha ayudado al fabricante a completar el "registro de la instalación de producción y el registro del tipo de producto" requerido por la FDA.

(registro de establecimiento y lista de dispositivos), la marca completada es para ayudar al fabricante a obtener el número de registro de la FDA.

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Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III) y la clase III tiene el nivel de riesgo más alto.

La FDA ha definido claramente la clasificación de productos y los requisitos de gestión para cada dispositivo médico. En la actualidad, hay más de 1700 tipos de catálogos de dispositivos médicos. Si algún dispositivo médico desea ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar los requisitos de clasificación y gestión de los productos solicitados para su comercialización.

Después de aclarar la información anterior, la empresa puede comenzar a preparar los materiales de solicitud relevantes e informar a la FDA de acuerdo con ciertos procedimientos para obtener la aprobación. Para cualquier producto, las empresas deben registrarse y enumerar productos.

Para los productos de clase I (que representan alrededor del 47%), se implementa el control general. La gran mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, listados e implementados estándares GMP, y los productos pueden ingresar al mercado estadounidense (muy pocos de ellos están conectados con GMP)

Un número muy pequeño de productos reservados deben presentar una solicitud 510 (k) a la FDA, a saber, PMN (notificación previa a la comercialización);

Para los productos de clase II (que representan aproximadamente el 46%), se implementa un control especial. Después del registro y la cotización, las empresas deben implementar las BPF y presentar la solicitud 510 (k) (pocos productos están exentos de la 510 (k));

Para los productos de clase III (alrededor del 7%), se implementa una licencia previa a la comercialización. Después del registro y la lista, las empresas deben implementar GMP y enviar la solicitud de PMA (solicitud previa a la comercialización) a la FDA (Parte III)

PMN).

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Para los productos de clase I, después de que la empresa envía información relevante a la FDA, la FDA solo hace un anuncio y no se emite ningún certificado relevante a la empresa; para los dispositivos de clase II y III, la empresa debe enviar PMN o PMA, y la FDA

Dar a la empresa una carta de aprobación de acceso al mercado formal, es decir, permitir que la empresa venda directamente sus productos en el mercado de dispositivos médicos de los Estados Unidos en su propio nombre.

La FDA decide si acudir a la empresa para la evaluación de las BPM en el proceso de solicitud de acuerdo con el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión, los comentarios del mercado y otros factores integrales.

De lo anterior, podemos ver que la mayoría de los productos pueden obtener la certificación de la FDA después del registro, la lista de productos y la implementación de GMP para dispositivos médicos, o la presentación de la solicitud 510 (k).

¿Cómo comprobar si el producto ha sido incluido en la lista de la FDA o registrado en 510k?

La única forma autorizada: consulte el sitio web de la FDA


Hora de publicación: Jan-09-2021